לימפומה 24.10.2021

יעילות טיסג'נלקלאוצל לטיפול בלימפומה אלימה מסוג B-Cell

במחקר שהתפרסם ב-The Lancet Oncology נמצא כי לטיפול בטיסג'נלקלאוצל פרופיל בטיחות מספק ועדיף על טיפולים קיימים בלימפומה מסוג B-Cell עיקשת או חוזרת

לימפומה, תאים סרטניים. אילוסטרציה

בניתוח ראשוני של מחקר JULIET הבוחן את התרופה טיסג'נלקלאוצל שהינו טיפול CAR-Tי(Chimeric Antigen Receptor T-cell) אוטולוגי ל-CD-19 נמצא כי התגובה הכוללת הטובה ביותר שנרשמה עבור תרופה זו עמדה על 52%, עם תגובה מליאה של 40% בקבוצה של 93 נבדקים בוגרים עם לימפומה חוזרת או עיקשת מסוג B-Cell. החוקרים במחקר זה ביקשו לבצע מעקב ארוך-טווח הבודק את התוצאים הקליניים וכן ניתוח פעילות ובטיחות של הטיפול.

המחקר בוצע בשיטת תווית פתוחה, עם זרוע טיפול יחיד במסגרת מחקר פאזה 2 של מחקר JULIET אשר בוצע ב-27 מוקדי טיפול על פני עשר מדינות (אוסטרליה, אוסטריה, קנדה, צרפת, גרמניה, איטליה, יפן, הולנד, נורבגיה וארצות הברית). למחקר גוייסו בוגרים (גילאי 18 שנים ומעלה) עם לימפומה מסוג Large B-cell חוזר או עמיד מאושר היסטולוגית, אשר לא התאימו, לא הסכימו או חוו התקדמות במחלה לאחר השתלת מח עצם אוטולוגית עם מצב תפקוד של 0-1 על פי Eastern Cooperative Oncology Group.

המטופלים קיבלו מנה יחידה של טיסג'נלקלאוצל במתן תוך ורידי (מנת מטרה של 5 x 108 תאי CAR-T). התוצא העיקרי שנבדק היה תגובה כוללת לטיפול (דהיינו, שיעור המטופלים עם תגובה כוללת מיטבית מוגדרת כתגובה מליאה או חלקית לפי סיווג Lugano, כפי שהעריכו ועדת ביקורת עצמאית), בכל שלב שהוא לאחר החלת הטיפול. בטיחות הטיפול נבדק בכלל המטופלים שקיבלו טיסג'נלקלאוצל.

167 מטופלים גויסו בין התאריכים 29 ליולי 2015 ועד 2 לנובמבר 2017. נכון לתאריך 20 לפברואר 2020, 115 מטופלים קיבלו טיסג'נלקלאוצל ונכללו בניתוח הנתונים. בתום תקופת מעקב חציונית של 40.3 (טווח בין רבעוני 37.8-43.8) חודשים, תוצאות המחקר הדגימו כי שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 53% (רווח בר-סמך של 95%, 43.5-62.4; 61 מתוך 115 נבדקים), עם 45 (39%) נבדקים שהשיגו תגובה מליאה כתגובה כוללת מיטבית.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר מדרגה 3-4 היו; אנמיה (n=45; 39%), ירידה בשורות הדם הלבנות (n=37; 32%), ירידה בספירת הטסיות (n=32; 28%), נויטרופניה (n=23; 20%), חום עקב נויטרופניה (n=19; 17%), היפופוספטמיה (n=7; 6%), חום (n=6; 5%), פאנציטופניה (n=3; 3%) ודלקת ריאות (n=3; 3%). לא דווח על מקרי מוות עקב הטיפול.

מסקנת החוקרים היתה כי טיסג'נלקלאוצל מציג פעילות יציבה עם פרופיל בטיחות סביר במטופלים עם לימפומה אלימה מסוג B-Cell חוזר או עיקש. עבור מטופלים עם לימפומה מסוג Large B-Cell חוזר לאחר טיפול כימותרפי או עיקש לאחר טיפול קו-שני, טיסג'נלקלאוצל נמצא עדיף מבחינת סיכון בהשוואה לגישות טיפוליות רגילות.

מקור:

Stephen J. Schuster, et al. (2021) “Long-term clinical outcomes of tisagenlecleucel in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell lymphomas (JULIET): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study”. The Lancet Oncology, October 2021. Vol. 22, Issue 10, p. 1403-1415. doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00375-2

נושאים קשורים:  לימפומה מסוג B-Cell,  טיסג'נלקלאוצל,  מחקרים
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות