מיגרנה 19.08.2021

תוצאות ניסוי קליני פאזה 3 של טיפול במיגרנה עם ארנומאב

במחקר ביפן נבדקה יעילות הטיפול בנוגדן חד שבטי ארנומאב במטופלים הסובלים ממיגרנה כרונית ואפיזודית

ארנומאב הוא נוגדן חד שבטי המכוון כנגד רצפטור CGRPי(Calcitonin gene-related peptide) ומשמש כטיפול מניעתי במיגרנה. מחקרים בעולם הדגימו את יעילות הטיפול במיגרנה כרונית ואפיזודית. מטרת החוקרים במחקר זה הייתה להדגים גם כן את יעילות הטיפול במסגרת ניסוי קליני פאזה 3 במטופלים יפניים עם מיגרנה כרונית או אפיזודית.

במסגרת הניסוי הקצו החוקרים, ביחס 1:1, באופן אקראי מטופלים עם מיגרנה אפיזודית (<15 ימים עם כאב ראש בחודש, כולל ≥4 ימי מיגרנה בחודש) או מיגרנה כרונית (≥15 ימים עם כאב ראש בחודש, כולל ≥8 ימי מיגרנה בחודש) לקבלת טיפול עם 70 מ"ג ארנומאב או אינבו אחת לחודש למשך 24 שבועות.

הניסוי היה ניסוי בעל סמיות כפולה אשר תוצאו הראשי הוגדר כשינוי במספר הימים הממוצע עם מיגרנה (Mean monthly migraine days (MMD)) מזמן הבסיס בהשוואה לחודשים 4, 5 ו-6 לאחר קבלת הטיפול. בנוסף, ביצעו החוקרים הערכה של תוצאי בטיחות ויעילות.

במסגרת ניסוי פאזה 3 זה גייסו החוקרים 261 מטופלים כאשר 131 קיבלו טיפול עם ארנומאב 70 מ"ג ו-130 הוקצו לקבלת טיפול עם אינבו. כלל המטופלים הוכללו בניתוחי היעילות והבטיחות של התרופה.

תוצאות המחקר הדגימו כי ה-MMD הממוצע בזמן הבסיס היה 11.84 ימים (ס"ת 5.7) בקבוצת הביקורת לעומת 12.40 (ס"ת 5.99) בקבוצה אשר טופלה בארנומאב 70 מ"ג. השינוי הממוצע ב-MMD היה 1.98- (ס"ת 0.38) בקבוצת הביקורת בהשוואה ל-3.60- (ס"ת 0.38) בקבוצת ההתערבות.

עוד הדגימו תוצאות המחקר כי השינוי בהפחתת ה-MMD בין הקבוצות היה 1.67- (רב"ס 95% - (2.56-)-(0.78-) ; p<0.001) עבור מיגרנה אפיזודית ו-1.57- (רב"ס 95% (3.39-)-(0.24-); p=0.089) עבור מיגרנה כרונית.

בבחינת תופעות הלוואי כתוצאה מהטיפול, תאמו תוצאות ניסוי זה את תוצאותיהם של מחקרים קודמים. תופעות הלוואי הנפוצות היו נאזופארינגיטיס (28.2% בקבוצת האינבו ו-26.9% בקבוצת ההתערבות), כאבי גב (4.6% בקבוצת האינבו ו-5.4% בקבוצת ההתערבות) ועצירות (0.8% בקבוצת האינבו ו-4.6% בקבוצת ההתערבות).

לסיכום, טיפול עם ארנומאב 70 מ"ג אחת לחודש הדגים תוצאות חיוביות בבחינת יעילות ובטיחות הטיפול במטופלים יפניים עם מיגרנה כרונית ואפיזודית.

מקור:

Takeshima T. et al. Headache (2021). https://doi.org/10.1111/head.14138

נושאים קשורים:  מחקרים,  מיגרנה,  ארנומאב,  בטיחות,  יעילות,  כאב ראש
תגובות