סוכרת 16.08.2021

האם Icodec, האנלוג החדש של אינסולין, בטוח ויעיל לשימוש חד שבועי?

במחקר שהתפרסם בכתב העת Diabetes Care נבדק האם Icodec במתן חד-שבועי הוא יעיל ובטוח לשימוש בחולים עם סוכרת סוג 2

אינסולין מסוג Icodec הוא טיפול אנאלוג חדש של אינסולין בזאלי הניטל אחת לשבוע בלבד. מטרת המחקר היתה לבחון את היעילות והבטיחות של משטרי טיטרציה שונים של Icodec במתן שבועי.

המחקר בוצע בשיטת treat-to-target במסגרת מחקר פאזה 2, אקראי, עם תווית פתוחה שנמשך 16 שבועות במסגרת. במחקר השתתפו 205 בוגרים עם סוכרת סוג 2 אשר מעולם לא נטלו אינסולין (insulin-naive) והיה להם המוגלובין מסוכרר (HbA1c) של 7%-10%.

שלוש קבוצות מחקר החלו לקבל icodec בטיטרציה שבועית, בנוסף לטיפול הקבוע שלהם בתרופות פומיות להורדת רמות גלוקוז בדם. משטרי הטיטרציה השונים היו A: ערכי יעד במדידת גלוקוז עצמאית לפני ארוחת הבוקר של 80-130 מ"ג/ד"ל; תקנון של ±21 יחידות/שבוע; n=51, ו-:B 80-130 מ"ג/ד"ל; ±28 יחידות/שבוע; n=51 או C-70-108 מ"ג/ד"ל; ±21 יחידות/שבוע; n=52.

קבוצת מקרי הביקורת קיבלו טיפול מקובל עם אינסולין גלרגין חד יומי במינון של 100יחידות/מ"ל (IGlar U100) (80-130 מ"ג/ד"ל, ±4 יחידות/שבוע; n=51), בטיטרציה שבועית. שיעורי זמן בטווח (Time in Range-TIR; 70-130 מ"ג/ד"ל) במהלך השבועות ה-15 וה-16 של המחקר נמדדו בעזרת ניטור גלוקוז רציף.

תוצאות המחקר הדגימו שיפור ב-TIR מרמות הבסיס (ממוצעים: A- 57%, B- 55.2%, C- 51%; IGlar 100 יחידות- 55.3%) ועד שבועות 15 ו-16 של המחקר (ממוצע משוער: A- 76.6%, B- 83%, C- 80.9%; IGlar 100 יחידות- 75.9%). TIR היה הגבוה ביותר במשטר טיטרציה B ו-IGlar 100 יחידות (הפרש טיפול משוער של 7.08% נקודות; רווח בר-סמך של 95%, 2.12 ועד 12.04; p=0.005). לא נצפו אותות בטיחות באף קבוצה.

שיעור אירועי היפוגליקמיה דרגה 2 (<54 מ"ג/ד"ל) היה נמוך בשתי קבוצות המחקר (0.05, 0.15, 0.38, 0.00 אירועים לשנת מטופל לפי חשיפה לטיטרציות השונות של icodec A, B, C או IGlar 100 יחידות, בהתאמה), ללא דיווחים על אירועי היפוגליקמיה קשים.

מסקנת המחקר היתה כי מתן Icodec אחת לשבוע הינו יעיל ובטוח בכלל משטרי הטיטרציה שנבדקו במסגרת המחקר. משטר טיטרציה A (80-130 מ"ג/ד"ל; ±21 יחידות/שבוע) השיג את התוצאות הטובות יותר באיזון בין שליטה גליקמית לבין סיכון להיפוגליקמיה.

מקור:

Ildiko Lingvay, et al. (2021) “A Randomized, Open-Label Comparison of Once-Weekly Insulin Icodec Titration Strategies Versus Once-Daily Insulin Glargine U100”. Diabetes Care July 2021. Vol. 44, Issue 7, p.1595-1603. https://doi.org/10.2337/dc20-2878

נושאים קשורים:  אינסולין Icodec,  גלרגין,  סוכרת סוג 2,  היפוגליקמיה,  שליטה גליקמית,  מחקרים
תגובות