ניבולומאב 20.05.2021

ניבולומאב וכימותרפיה כטיפול נאו-אדג'ובנטי ב-NSCLC המיועד לכריתה - תוצאות ממחקר ה-CheckMate 816

ממצאים ממחקר פאזה 3 זה מדגימים לראשונה כי הוספת אימונותרפיה כטיפול נאו-אדג'ובנטי משפרת את שיעור השגת תגובה פתולוגית מלאה בחולי NSCLC המיועדים לכריתת הגידול

בחולים עם סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) ללא גרורות ניתן להגיע לתוצאות קורטיביות באמצעות ניתוח אך 30%-80% מהחולים חווים חזרת מחלה. בחולים עם סיכון גבוה לחזרת מחלה מומלץ לטפל עם כימותרפיה נאו-אדג'ובנטית או אדג'ובנטית. עם זאת, היתרונות של טיפול כימותרפי נאו-אדג'ובנטי ושיעור התגובה הפתולוגית המלאה הינם נמוכים.

במחקר פאזה 3 שתוצאותיו פורסמו בכנס ה-AACR חוקרים בחנו את שיעור השגת התגובה הפתולוגית המלאה בחולים עם NSCLC המיועד לכריתה אשר קיבלו טיפול נאו-אדג'ובנטי עם ניבולומאב וכימותרפיה מבוססת פלטינה לעומת חולים שקיבלו כימותרפיה בלבד.

כלל משתתפי המחקר היו חולים עם מחלה נתיחה משלב IB-IIIA עם סטטוס ECOG של 0 או 1 וללא מוטציות ידועות ב-EGFR או ALK. התוצאים העיקריים שנבחנו היו תגובה פתולוגית מלאה ושרידות חפה מאירועים (event-free survival). תגובה פתולוגית מלאה הוגדרה כהעדר תאי גידול בריאה הנכרתת ובבלוטות לימפה. תוצאים משניים שנבחנו היו שרידות כוללת, תגובה פתולוגית מאג'ורית, זמן עד תמותה ושליחת גרורות. תוצאים נוספים כללו שיעור תגובה אובייקטיבית, סטטוס ביטוי PD-L1 ונטל המוטציות בגידול.

בשתי זרועות המחקר השתתפו 179 חולים. במחקר נמצא כי משלב של ניבולומאב וכימותרפיה לעומת כימותרפיה בלבד מגביר באופן מובהק את שיעור התגובה הפתולוגית המלאה.  בזרוע הטיפול המשולב 24% מהחולים השיגו תגובה פתולוגית מלאה לעומת 2.2% בלבד בקבוצת הכימותרפיה (יחס סיכויים: 13.94; p<0.0001). השיפור בשיעור התגובה הפתולוגית המלאה נצפה בכל תת הקבוצות שנבדקו ובכלל זה בחולים עם מחלה משלבים שונים, ביטוי PD-L1 הגדול או קטן מ-1% ונטל מוטציות גבוה או נמוך. יתרה מזאת, בקבוצת הניבולומאב עם כימותרפיה לעומת קבוצת הכימותרפיה הודגם שיעור גבוה של תגובה פתולוגית מאג'ורית (36.9% לעומת 8.9%) ושיעור תגובה אובייקטיבית (53.6% לעומת 37.4%). ניתוח לצורך קורטיבי בוצע ב-83.2% מהחולים קבוצת הטיפול המשולב וב-75.4% מהחולים בקבוצת הכימותרפיה.

תופעות לוואי מדרגה 3-4 הקשורות בטיפול התרחשו ב-33.5% מהחולים בקבוצת הטיפול המשולב ו-36.9% מהחולים בקבוצת הכימותרפיה.

החוקרים מסכמים כי מחקר ה-CheckMate 816 השיג את מטרתו העיקרית והדגים כי טיפול נאו-אדג'ובנטי עם ניבולומאב וכימותרפיה מוביל לשיעור גבוה באופן מובהק של תגובה פתולוגית מלאה לעומת כימותרפיה בלבד עם פרופיל בטיחות הידוע ממחקרים קודמים. זהו מחקר הפאזה 3 הראשון אשר מראה שיפור מובהק בתגובה פתולוגית מלאה לאחר טיפול נאו-אדג'ובנטי עם אימונותרפיה בחולים עם NSCLC המיועד לכריתה. הוספת ניבולומאב לטיפול באוכלוסיית חולים זו מהווה אפשרות טיפולית מבטיחה.

מקור: 

Session CTPL01 - Phase III Clinical Trials: Dedicated to the Memory of José Baselga CT003 - Nivolumab (NIVO) + platinum-doublet chemotherapy (chemo) vs chemo as neoadjuvant treatment (tx) for resectable (IB-IIIA) non-small cell lung cancer (NSCLC) in the phase 3 CheckMate 816 trial

נושאים קשורים:  ניבולומאב,  סרטן ריאות,  כימותרפיה,  תגובה פתולוגית מלאה,  מחקרים
תגובות